职位亮点
业务owner、创新业务、技术前沿、成长迅速、业务核心、周末双休、有独立项目机会
职位描述
说明:
1、根据个人能力,安排到实验室、生产管理或临床注册等岗位,可以直接跟随高端人才学习和工作;
2、职责与工作内容职责概述(以下都会有人带着)
注册临床方面(注册1名,临床2名):
1.根据公司总体规划,制定和负责所有进口产品在CFDA的注册计划和组织实施;
2.负责和产品生产外方、中方技术人员沟通,组织接触镜产品送检资料(技术报告、产品标准、风险分析报告、说明书)等文件的编制、修改、翻译和整理工作;3.组织外方按照送检计划进行送检样品的准备、生产和送检;使其符合法律法规要求和进度要求;4.根据审评要求,完成医疗器械产品进口注册送检的相关材料整合及递交;5.协助外方按照CFDA要求完善内部体系管理工作;6.负责注册临床试验与科研临床的立项,检查、跟进、管理进度及数据的科学性、准确性,及与窗口科室、试验中心与医院机构的沟通与维护;7.负责与各级药监督管理机关、医疗器械检验机构、临床机构搭建沟通平台,建立良好的关系,随时跟踪送检产品、临床进度和异常问题解决;8.承担部门内部资料档案的整理、建档、归档及管理工作;9.上级领导安排的其他临时性工作。
实验室方面(招聘2名):
1.协助珠海工厂的建厂筹建,符合GMP标准的洁净间、实验三间设计、装修监督、设备设施布局等;
2.负责组织外方产品在中国工厂产品转移相关的技术、生产、培训活动,确保新产品向大生产转移的顺利实施;
3.负责制实验室体系工作,进行实验室日常的运营监督管理。包括管理各种分析仪器的维护及更新,优化配置实验室各项资源,不断完善体系,改进操作,降低成本,使实验室高效运营;
4.负责实验室团队建设,新项目开展、人员培训、监督、实验室能力验证,带领团队顺利完成各项目;
5.负责实验室内外审核工作,资质申请、维护并扩充相关资质;6.确保实验室设备的良好运转和安全生产,并督促定期维护保养工作。
生产管理方面(1名):
1.协助珠海工厂的建厂筹建,符合GMP标准的洁净间、实验三间、理化功能间的厂房设计、装修监督、设备设施布局等;
2.负责组织外方产品在中国工厂产品转移相关的技术、生产、培训活动,确保新产品向大生产转移的顺利实施;
3.全面控制、协调生产部门的人员管理及各项生产活动;跟踪生产情况、产品需求、生产过程、产值目标等,按时完成生产目标;
4.及时对生产异常做出反应,发现问题及时追踪,并提出合理化建议;
5.监控各工序的业务工作;确保严格执行与生产相关的各种操作规程;
6.确保生产设备的良好运转和安全生产,并督促定期维护保养工作;
7.参与提高生产效率和改善产品质量的行动计划与实施;
8.负责生产员工的管理、培训和培养。
任职资格
身体条件:良好
教育背景:理工(工程、电子、机械、生物、化学、医药生物、眼科学专业、视光学、医学检验、生物科技、免疫学、软件工程、编程,应用物理、光学设计)类本科/研究生以上学历,外语本科及以上学历。
职业素质要求:系统性思维、积极主动、沟通协调能力、认真细致、好学、有专研精神、能吃苦耐劳。
语言要求:英语四六级都可。